Graviditet

Evra - officiel * brugsanvisning

Pin
Send
Share
Send
Send


I denne artikel kan du læse instruktionerne til brug af stoffet. Evra. Præsenterede anmeldelser af besøgende på webstedet - forbrugerne af denne medicin samt udtalelser fra læger af specialister om brugen af ​​Evra i deres praksis. En stor anmodning om at tilføje din feedback om stoffet mere aktivt: medicinen hjalp eller hjalp ikke med at slippe af med sygdommen, hvilke komplikationer og bivirkninger blev observeret, måske ikke angivet af fabrikanten i annotationen. Analoger Evra i nærvær af tilgængelige strukturelle analoger. Brug som præventionsmiddel hos voksne, samt virkningerne af brugen under graviditet og amning.

Evra - antikonceptionsmiddel til transdermalt (gennem huden) brug. Det hæmmer hypofysenes gonadotropiske funktion, hæmmer udviklingen af ​​follikelen og forstyrrer ægløsningsprocessen. Kontraceptionsvirkningen forbedres ved at øge viskositeten af ​​cervikal slim og reducere susceptibiliteten af ​​endometrium til blastocyt. Pearl Index - 0,90.

Graviditeten er ikke afhængig af faktorer som alder, race og stigninger hos kvinder, der vejer over 90 kg.

Farmakokinetik

Norelgestromin metaboliseres i leveren, med dannelsen af ​​metabolitten norgestrel, såvel som forskellige hydroxylerede og konjugerede metabolitter. Ethinylestradiol metaboliseres til forskellige hydroxylerede forbindelser og deres glucuronid- og sulfatkonjugater. Metabolitter af norelgestromin og ethinylestradiol udskilles i urinen og afføring.

vidnesbyrd

Udgivelsesformer

Et antikonceptionsplaster eller transdermalt terapeutisk system (TTC) 203 μg + 33,9 μg / dag.

Instruktioner til brug og brug

Patienten bør informeres om, at for at opnå den maksimale antikonceptionsvirkning er det nødvendigt at følge instruktionerne om brugen af ​​Evr TTC nøje. Kun en TTS kan bruges ad gangen.

Hver brugt TTC fjernes og udskiftes straks med en ny på samme dag i ugen ("udskiftningsdag") på den 8. og 15. dag i menstruationscyklussen (2. og 3. uge). TTC kan ændres når som helst på udskiftningsdagen. I løbet af den fjerde uge, fra den 22. til den 28. dag af cyklen, anvendes TTC ikke. En ny antikonceptionscyklus begynder dagen efter afslutningen af ​​den 4. uge, den næste TTC bør indsættes, selv om der ikke var menstruation eller det er ikke afsluttet.

Under ingen omstændigheder bør bruddet i TTS Evra ansøgningen være længere end 7 dage, ellers er risikoen for graviditet øget. I sådanne situationer er det nødvendigt i 7 dage at anvende en barriereprævention, da Risikoen for ægløsning stiger med hver dag, at den anbefalede varighed af perioden, fri for brugen af ​​TTC, overskrides. I tilfælde af samleje i en sådan længere periode er sandsynligheden for opfattelsen meget høj.

Begynd at anvende TTC Evra

Hvis en kvinde i løbet af den foregående menstruationscyklus ikke brugte et hormonbaseret antikonceptionsmiddel

Prævention mod brug af TTC Evra begynder på menstruations første dag. En TTC Evra limes til huden og bruges hele ugen (7 dage). Dagen for at klæbe den første TTS Evra (1. dag / startdag) bestemmer de næste dage for udskiftning. Udskiftningsdagen er den samme dag i hver uge (8. og 15. dag i cyklen). På den 22. dag i cyklen fjernes TTC'en, og fra den 22. til 28. dag af cyklen bruger kvinden ikke ETC TTC. Den næste dag betragtes som den første dag i den nye kontraceptionscyklus. Hvis en kvinde begynder at bruge TTC Evra ikke fra den første dag i cyklusen, bør barrieremetoden mod prævention anvendes samtidig i de første 7 dage af den første kontraceptionscyklus.

Hvis en kvinde skifter fra at anvende et kombineret oralt præventionsmiddel til brug af TTC Evra

TTC Evra bør påføres huden på den 1. dag i menstruationen, som begyndte efter ophør af den kombinerede oral prævention. Hvis menstruationen ikke begynder inden for 5 dage efter at have taget antikonceptionspillen, er det nødvendigt at udelukke graviditet, før du begynder at bruge TTC Evra.

Hvis brugen af ​​Evra begynder efter menstruationens første dag, så er det nødvendigt inden for 7 dage at anvende barriere metoder til prævention.

Hvis der er gået mere end 7 dage efter at have taget den sidste p-pille, kan en kvinde opleve ægløsning, og derfor bør hun konsultere en læge, inden de begynder at bruge TTC Evra. Seksuel samleje i denne længere periode, uden at tage p-piller, kan føre til graviditet.

Hvis en kvinde bevæger sig fra at bruge stoffer der indeholder progestogen kun til at bruge TTC Evra

En kvinde kan gå på en dag med et lægemiddel, der kun indeholder progestogen (den dag implantatet fjernes, den dag, hvor en anden injektion skal gives), men i de første syv dage, hvor ETC TTS anvendes, bør en barrieremetode anvendes til at forbedre antikonceptionsvirkningen.

Efter abort eller abort

Efter en abort eller abort før den 20. uge af graviditeten, kan du straks begynde at anvende TTC Evra. Hvis en kvinde begynder at anvende TTC Evra umiddelbart efter abort eller abort, er der ikke behov for yderligere præventionsmetoder. En kvinde bør vide, at ægløsning kan forekomme inden for 10 dage efter abort eller abort. Efter en abort eller abort i den 20. uge af graviditeten eller senere, kan brugen af ​​Evra TTC påbegyndes den 21. dag efter abort eller abort eller på den første dag i den første menstruation.

Kvinder, der ikke ammer, bør begynde at anvende Evra TTC ikke tidligere end 4 uger efter fødslen. Hvis en kvinde begynder at bruge TTC Evra senere, så skal de i løbet af de første 7 dage bruge en barriere metode til prævention. Hvis samleje har fundet sted, er det nødvendigt at udelukke graviditet, før du begynder at bruge TTC Evra, eller kvinden skal vente på den første menstruation.

Ved fuld eller delvis afskalning af TTC Evra

Hvis TTC Evra helt eller delvis afskales, kommer en utilstrækkelig mængde af dets aktive ingredienser ind i blodet.

Selv med en delvis afskalning af TTC Evra på mindre end en dag (op til 24 timer): Du bør omklæbe TTC Evra på samme sted eller omgående erstatte det med en ny TTC Evra. Yderligere præventionsmidler er ikke påkrævet. Den næste TTC Evra skal limes på en regelmæssig "udskiftningsdag".

Med delvis afskalning i mere end en dag (24 timer eller længere), og også hvis en kvinde ikke ved præcis, når TTC Evra er helt eller delvis afskallet - er graviditeten mulig. En kvinde skal straks starte en ny cyklus, holde en ny TTC Evra og overveje denne dag som den første dag i præventionscyklussen. Barrierebeskyttelsesmetoder bør kun anvendes samtidig i de første 7 dage af den nye cyklus.

Du bør ikke forsøge at klæbe TTS Evra igen, hvis du taber sine klæbende egenskaber, skal du straks klæbe den nye TTC Evra. Brug ikke ekstra klæbebånd eller bandager til at holde TTC Evra på plads.

Hvis de næste dage efter udskiftning af TTC Evra bliver savnet

Ved starten af ​​en antikonceptionscyklus (1. uge / 1. dag): Hvis der er en øget risiko for graviditet, skal en kvinde holde den første TTC af Evra i en ny cyklus, så snart hun husker. Denne dag betragtes som en ny "1. dag" og en ny "erstatningsdag" tælles. Ikke-hormonal prævention bør anvendes samtidigt i de første 7 dage af den nye cyklus. I tilfælde af samleje i en sådan længere periode kan opfattelsen forekomme uden brug af Evras TTC.

I midten af ​​cyklen (2. uge / 8. dag eller 3. uge / 15. dag):

  • hvis 1 eller 2 dage er gået siden udskiftningsdagen (op til 48 timer): kvinden skal straks indsætte den nye TTS. Følgende TTC skal limes på en regelmæssig "udskiftningsdag". Hvis i løbet af de 7 dage forud for den første savnede dag i TTS-vedhæftet fil var brugen af ​​TTS korrekt, så er yderligere prævention ikke påkrævet,
  • hvis mere end 2 dage er gået fra erstatningsdagen (48 timer eller mere): Der er en øget risiko for graviditet. En kvinde skal stoppe den nuværende kontraceptionscyklus og straks starte en ny 4 ugers cyklus ved at indsætte en ny Evra TTC. Denne dag betragtes som en ny "1. dag" og en ny "erstatningsdag" tælles. Barrier prævention bør anvendes samtidigt i de første 7 dage af den nye cyklus,
  • i slutningen af ​​cyklusen (4. uge / 22. dag): Hvis TTC ikke slettes i begyndelsen af ​​4. uge (22. dag), skal den fjernes så hurtigt som muligt. Den næste antikonceptionelle cyklus skal begynde på den sædvanlige "udskiftningsdag", som er dagen efter den 28. dag. Yderligere prævention er ikke påkrævet.

Skift dag udskiftning

For at udskyde menstruation i en cyklus skal en kvinde lime en ny TTC Evra i begyndelsen af ​​den fjerde uge (22. dag) og derved slippe over perioden uden brug af TTC Evra. Intermenstruel blødning eller spotting kan forekomme. Efter 6 på hinanden følgende uger med TTS-brug, bør der være et 7-dages interval fri for TTS-brug. Efter afslutningen af ​​dette interval genoptages regelmæssig brug af lægemidlet.

Hvis en kvinde ønsker at ændre udskiftningsdagen på den dag, der er udpeget i denne uge uden brug, skal hun afslutte den aktuelle cyklus ved at slette den tredje TTS af Evra, kvinden kan vælge en ny udskiftningsdag ved at indsætte den første TTC for Euras i den næste cyklus på den valgte dag. I intet tilfælde bør perioden fri for brug af TTC Evra være mere end 7 dage. Jo kortere denne periode er, jo større er sandsynligheden for, at en kvinde ikke vil have en anden menstruation, og i den næste kontraceptionscyklus kan intermenstruel blødning eller spotting forekomme.

TTC Evra skal limes til ren, tør, intakt og sund hud i skinkerne, underlivet, ydersiden af ​​den øvre del af skulderen eller overkroppen med minimal hårvækst i områder, hvor det ikke kommer i berøring med tætte tøj.

For at undgå mulig irritation skal hver af følgende TTS af Evra limes til et andet hudområde, det kan gøres inden for samme anatomiske område.

TTC Evra skal presses tæt, så dets kanter har god kontakt med huden. For at forhindre, at TTS klæberegenskaber falder, bør Evra ikke anvende sminke, cremer, lotioner, pulvere og andre lokale produkter på de områder af huden, hvor det limes eller limes.

En kvinde bør dagligt inspicere TTS Evra for at være sikker på sin faste tilknytning.

Brugt TTC skal bortskaffes omhyggeligt i overensstemmelse med instruktionerne.

Bivirkninger

  • svimmelhed,
  • migræne,
  • paræstesi, hypestesi,
  • kramper,
  • rysten,
  • depression, angst,
  • søvnløshed, søvnighed,
  • forhøjet blodtryk, hjerteslag,
  • edematøst syndrom, åreknuder,
  • tandkødsbetændelse,
  • anoreksi eller øget appetit
  • gastritis, gastroenteritis,
  • dyspepsi, mavesmerter,
  • opkastning,
  • diarré, flatulens, forstoppelse,
  • smerte under samleje (dyspareunia)
  • vaginitis,
  • dysmenoré,
  • nedsat libido
  • brystforstørrelse
  • menstruationsforstyrrelser (herunder intermenstruel blødning, hypermenorré),
  • amning, der ikke opstår på grund af fødsel,
  • ovarie dysfunktion,
  • ovariecyster,
  • muskelkramper
  • myalgi, artralgi, ostalgi (herunder rygsmerter, smerter i underekstremiteterne)
  • muskel svaghed
  • kløe, urticaria, hududslæt, kontaktdermatitis,
  • eksem,
  • tør hud
  • conjunctivitis, lidelser,
  • influenzalignende syndrom
  • føler sig træt
  • brystsmerter.

Kontraindikationer

  • venøs trombose inklusive i historien (herunder dyb venetrombose, pulmonal tromboembolisme),
  • arteriel trombose, herunder i historien (herunder akut cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, retinal arterie thrombose) eller forstadier af trombose (herunder angina pectoris eller transient iskæmi),
  • Tilstedeværelsen af ​​alvorlige eller flere risikofaktorer for arteriel trombose: svær arteriel hypertension (mere end 160/100 mm Hg), diabetes mellitus med vaskulære læsioner,
  • arvelig dyslipoproteinæmi,
  • arvelig prædisponering for venøs eller arteriel thrombose (for eksempel resistens af aktiveret protein C, mangel på antithrombin 3, mangel på protein C, mangel på protein S, hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid antistoffer - antistoffer mod cardiolipin, lupus antikoagulant)
  • migræne med aura,
  • bekræftet eller formodet brystkræft
  • endometriecancer og bekræftede eller mistænkte østrogenafhængige tumorer,
  • lever adenom og carcinom,
  • kønsblødning,
  • postmenopausal periode
  • alder op til 18 år
  • postpartum periode (4 uger),
  • laktationsperiode
  • overfølsomhed overfor lægemidlet.

Må ikke anvendes på brystkirtlenes område, såvel som på hyperæmisk, irriteret eller beskadiget hud.

Brug under graviditet og amning

Lægemidlet Evra er kontraindiceret under graviditet og amning.

I tilfælde af graviditet skal lægemidlet straks annulleres. Der var ingen negative virkninger på fosteret under undersøgelsen af ​​gravide kvinder, der tog antikonceptionsmedicin.

Særlige instruktioner

Der er ikke kliniske tegn på, at det transdermale antikonceptionssystem er sikrere end orale præventionsmidler i et hvilket som helst aspekt.

Inden påbegyndelse eller genoptagelse af brugen af ​​Evra TTS bør der indsamles en detaljeret medicinsk historie (herunder familiehistorie), og graviditet bør udelukkes. Det er nødvendigt at måle blodtrykket og foretage en fysisk undersøgelse under hensyntagen til kontraindikationer og advarsler.

Hvis arvelig følsomhed over for venøs tromboembolisme er mistænkt (hvis venøs tromboembolisme forekom hos en bror, søster eller forældre i en forholdsvis ung alder), skal en kvinde henvises til høring til en specialist, inden han beslutter sig for brugen af ​​hormonprævention.

Risikoen for vaskulære komplikationer er øget hos kvinder med overfladisk venetromboflebitis og åreknuder samt i fedme (kropsmasseindeks på mere end 30 kg / m2).

Ved langvarig immobilisering, efter omfattende kirurgi på underekstremiteterne eller alvorlig skade, anbefales det at stoppe brugen af ​​hormonelle præventionsmidler (under en planlagt operation, dette skal ske 4 uger før det) og genoptage hormonel prævention i tidligst 2 uger. efter fuldstændig remobilisering.

Nogle epidemiologiske undersøgelser har afsløret en øget risiko for livmoderhalskræft hos kvinder, der har brugt kombinerede orale præventionsmidler i lang tid.

Hvis der opstår en farmakologisk ukontrolleret arteriel hypertension hos kvinder under anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler, skal lægemidlet afbrydes. Brug af TTC Evra kan genoptages efter normalisering af blodtrykket.

Kombinerede hormonelle præventionsmidler kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, men der er ikke tegn på behovet for at ændre behandlingen af ​​diabetes mellitus under anvendelse af kombinerede hormonelle svangerskabsforebyggende midler. Samtidig bør tilstanden hos diabetespatienter overvåges nøje, især i det tidlige stadium af brugen af ​​Evra TTC.

Forværring af endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom og ulcerøs colitis er blevet rapporteret hos kvinder, der tager kombinerede orale præventionsmidler.

Kvinder, der har haft hyperpigmentering af deres hud under graviditet, bør undgå udsættelse for sollys eller kunstigt ultraviolet lys, mens de bærer TTC Evra. Ofte er sådan hyperpigmentering ikke fuldstændig reversibel.

Kvinder bør informeres om, at hormonelle svangerskabsforebyggende midler ikke beskytter mod hiv-infektion (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Når man bruger et kombineret hormonforebyggende middel, kan menstruationscyklussen forstyrres (spotting eller intermenstruel blødning), især i de første måneder, hvor man bruger disse midler. Varigheden af ​​tilpasningsperioden er ca. tre cyklusser.

Nogle kvinder i perioden, der er fri for brugen af ​​TTC Evra-menstruation, må ikke forekomme. Hvis en kvinde overtrådte brugsvejledningen i perioden forud for den første mislykkede menstruation, eller hvis hun ikke havde to menstruationer efter afbrydelser i brugen af ​​TTC, er det nødvendigt at udelukke graviditet, før du fortsætter med at bruge TTC Evra.

Hos nogle kvinder kan ophævelsen af ​​hormonelle antikonceptionsmidler fremkalde forekomsten af ​​amenoré eller oligomenorré, især hvis de er til stede før starten af ​​hormonel prævention.

Hos kvinder, der vejer 90 kg eller derover, kan præventionens effektivitet reduceres.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​TTC Evra er kun etableret for kvinder fra 18 til 45 år.

overdosis

Når der observeres overdosering: kvalme, opkastning, vaginal blødning.

Behandling: Der er ingen specifik modgift. TTC bør fjernes, og symptomatisk behandling skal udføres.

Drug interaktion

Hydantoiner, barbiturater, primidon, carbamazepin og rifampicin samt oxcarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin, modafinil og phenylbutazon kan forårsage acceleration af metabolisme af kønshormoner, hvilket kan føre til interfusional blødning eller ineffektivitet og kan være ineffektiv eller forårsage ineffektiv. af graviditeten. Mekanismen for interaktion mellem disse lægemidler og de aktive indholdsstoffer i TTC Evra er baseret på de ovennævnte lægemidlers evne til at inducere leverenzymer, med deltagelse som kønshormoner metaboliseres. Den maksimale induktion af enzymer opnås normalt ikke tidligere end 2-3 uger, og kan vare i mindst 4 uger efter seponering af det tilsvarende lægemiddel.

Accept af urtepræparater indeholdende St. John's wort (Hypericum perforatum) samtidig med brug af Evra TTC kan føre til tab af antikonceptionsvirkning. Kvinder, der har taget disse plantelægemidler, kan opleve intermenstruel blødning og uønsket graviditet. Dette skyldes, at johannesørten inducerer enzymer, der metaboliserer kønshormoner. Inducerende virkning kan fortsætte i 2 uger. efter afskaffelsen af ​​urtepræparatet indeholdende St. John's wort.

Tab af antikonceptionsvirkning kan skyldes antibiotika (herunder ampicillin og tetracycliner). En undersøgelse af farmakokinetiske interaktioner viste, at oral administration af tetracyclinhydrochlorid 3 dage før og i 7 dage under anvendelse af TTC Evra ikke har en signifikant virkning på farmakokinetikken af ​​norelgestromin eller ethinylestradiol.

Analoger af antikonceptionsplasteret Evra

Strukturelle analoger af det aktive stof gips Evra har ikke.

Doseringsformular

beskrivelse
Square transdermale plaster med et beige mattsubstrat, afrundede hjørner, perforering langs afrivningslinjen, et farveløst klæbemiddel (klæbende) lag og en gennemsigtig beskyttelsesfilm. Påskriften "EVRA" er præget på underlaget. Størrelsen af ​​det transdermale plaster Evra ® i længde og bredde (sammen med en beskyttende film) er (51,0 + 1,0) mm × (51,0 + 1,0) mm.

Farmakologiske egenskaber

Det hæmmer hypofysenes gonadotropiske funktion, hæmmer udviklingen af ​​follikelen og forstyrrer ægløsningsprocessen. Kontraceptionsvirkningen forbedres også ved at øge viskositeten af ​​de livmoderhalske sekretioner og reducere susceptibiliteten af ​​endometrium til blastocysten. Perleindekset (0,90) afspejler graden af ​​graviditet hos 100 kvinder inden for 12 måneder efter brug af den valgte præventionsmetode.
Graviditeten er ikke afhængig af alder, race, men stigninger hos kvinder, der vejer mere end 90 kg.

Farmakokinetik
absorption
Plasmakoncentrationerne af norelgestromin og ethinylestradiol når stationære værdier 48 timer efter påføring af Eudra transdermale plaster og henholdsvis 0,8 ng / ml og 50 pg / ml.
Ved langvarig brug af transdermale plaster, Evra®-ligevægtskoncentration (Css), og arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) stiger en smule. Ved forskellige temperaturforhold og øvelsesspænding er der ingen væsentlige ændringerss og AUC for norelgestromin og AUC for ethinylestradiol øges let under træning, mens Css forbliver uændret.
C målværdierss norelgestromin og ethinylestradiol opretholdes i 10 dage under anvendelse af transdermale plaster Evra®, dvs. Den kliniske effekt af det transdermale plaster kan opretholdes, selvom kvinden udfører sin næste udskiftning 2 fulde dage senere end den planlagte syv-dages periode.
fordeling
Norelgestromin og norgestrel (serummetabolitten af ​​norelgestromin) har en høj grad (> 97%) binding til plasmaproteiner. Norelgestromin binder til albumin, norgestrel binder overvejende til de globuliner, der binder kønshormonerne.
Ethinylestradiol har en høj grad af binding til plasmaalbumin.
biotransformation
Norelgestromin metaboliseres i leveren, med dannelsen af ​​metabolitten norgestrel, såvel som forskellige hydroxylerede og konjugerede metabolitter. Ethinylestradiol metaboliseres til forskellige hydroxylerede forbindelser og deres glucuronid- og sulfatkonjugater.
Progestogener og østrogener hæmmer mange enzymer i cytokrom P-450-systemet (herunder CYP 3A4, CYP 2C19) i humane levermikrosomer.
elimination
Den gennemsnitlige halveringstid for norelgestromin og ethinylestradiol er henholdsvis ca. 28 og 17 timer. Metabolitter af norelgestromin og ethinylestradiol elimineres af nyrerne og gennem tarmene.
Effekt af alder, kropsvægt og kropsoverflade
C værdierss og AUC for norelgestromin og ethinylestradiol reduceres en smule med stigende alder, kropsvægt eller kropsoverfladeareal.

Dosering og indgift

Anvendelsesmåde
Det transdermale plaster Evra ® skal limes på den rene, tørre, intakte og sunde hud i skinkerne, underlivet, ydersiden af ​​overarmen eller overkroppen med minimal hårvækst i områder, hvor det ikke kommer i berøring med tætte tøj.
For at undgå mulig irritation bør hver følgende Evra ® transdermale plaster lime til et andet hudområde, hvilket kan gøres inden for samme anatomiske område. Anvendelsen af ​​transdermale plaster på brystkirtlen er uacceptabelt.
Det transdermale plaster Evra ® skal presses tæt, så dets kanter har god kontakt med huden. For at forhindre klæbende egenskaber af det transdermale plaster Evra ® falder, bør du ikke anvende sminke, cremer, lotioner, pulvere og andre lokale midler på de hudområder, hvor det limes eller limes.
En kvinde skal inspicere Evra ® transdermale plaster dagligt for at være sikker på at den er fastgjort.
Brugt depotplaster skal bortskaffes omhyggeligt i overensstemmelse med anbefalingerne.

Rekvirationsanbefalinger
Da det anvendte transdermale plaster indeholder betydelige mængder af aktive ingredienser, skal det bortskaffes omhyggeligt. For at gøre dette skal du adskille den specielle klæbende film fra ydersiden af ​​posen. Placer det brugte transdermale plaster i posen på en sådan måde, at den klæbende side vender mod det malede område på posen, og tryk let på det for at forsegle det. Den forseglede taske smides væk. Brugt transdermalt plaster må ikke smides ind i toilettet eller i kloakken.

Sådan begynder du at anvende det transdermale plaster Evra ®
Hvis en kvinde i løbet af den foregående menstruationscyklus ikke brugte et hormonbaseret antikonceptionsmiddel
Prævention med hjælp af transdermale plaster Evra ® begynder på menstruations første dag. En Adder depotplaster, Evra ®, limes til huden og bruges hele ugen (7 dage). Klæbningsdagen for den første patch af transdermal Evra ® (1. dag / startdag) bestemmer de næste dage for udskiftning. Udskiftningsdagen er den samme dag i hver uge (8. og 15. dag i cyklen). Den 22. dag i cyklen fjernes det transdermale plaster, og kvinden bruger ikke Evra ® transdermale plaster fra den 22. til den 28. cyklusdag. Den næste dag betragtes som den første dag i den nye kontraceptionscyklus.
Hvis en kvinde begynder at bruge det transdermale plaster Evra ® ikke fra den første dag i menstruationen, bør du anvende barriere metoder til prævention på samme tid i de første 7 dage af den første antikonceptionscyklus.

Hvis en kvinde skifter fra et kombineret oralt præventionsmiddel til et transdermalt plaster, der hedder Evra ®
Det transdermale plaster Evra ® skal limes til huden på den første dag i menstruationslignende "tilbagetrækning" blødning, som begyndte efter seponering af det kombinerede orale antikonceptionsmiddel. Hvis menstruationslignende blødninger ikke begynder inden for 5 dage efter at have taget antikonceptionspillen, er det nødvendigt at udelukke graviditeten, før du begynder at bruge Evra ® transdermale plaster. Hvis anvendelsen af ​​Evra ® begynder efter den første dag i menstruationsblødning, skal barrieremetoden mod prævention anvendes samtidigt i 7 dage. Hvis der er gået mere end 7 dage efter at have taget den sidste p-piller, kan en kvinde opleve ægløsning, og derfor bør hun konsultere en læge, inden de begynder at bruge Evra ® transdermale plaster. Seksuel kontakt i denne forlængede periode, uden at tage p-piller, kan føre til graviditet.

Hvis en kvinde skifter fra præventionspræparater, der kun indeholder progestogen til brug af transdermale plaster Evra ®
En kvinde kan skifte fra at bruge et lægemiddel, der kun er progestogen, på en hvilken som helst dag (på dagen for implantatfjernelse, den dag, hvor en anden injektion skal gives), men i de første 7 dage efter brug af Evra ® transdermale plaster bør en barrieremetode anvendes til at forbedre antikonceptionsvirkningen.

Efter abort eller abort
Efter en abort eller abort før den 20. uge af graviditeten, kan du straks begynde at anvende transdermale plaster Evra ®. Hvis en kvinde begynder at anvende Evra ® depotplaster umiddelbart efter abort eller abort, er der ikke behov for yderligere prævention. En kvinde bør vide, at ægløsning kan forekomme inden for 10 dage efter abort eller abort.
Efter abort eller abort i den 20. uge af graviditeten eller sen brug af transdermale plaster, kan Evra ® påbegyndes den 21. dag efter abort eller abort eller på den første dag i den første menstruation (alt efter hvad der kommer først).

Efter fødslen
Kvinder, der ikke ammer, kan begynde at anvende evra ® depotplaster ikke tidligere end 4 uger efter fødslen. Hvis en kvinde begynder at bruge Evra ® transdermale plaster senere, så skal de i løbet af de første 7 dage bruge en barrieremetode til prævention. Hvis der er sket seksualitet, er det nødvendigt at udelukke graviditet, før der påbegyndes anvendelse af det transdermale plaster Evra ®, eller kvinden må vente på den første menstruation.

Ved fuldstændig eller delvis afskalning af det transdermale plaster Evra ®
Hvis det transdermale plaster Evra ® helt eller delvist afskales, kommer en utilstrækkelig mængde af dets aktive ingredienser ind i blodet.
Selv med delvis afskalning af transdermale plaster Evra ®

  • mindre end i løbet af dagen (op til 24 timer): Du bør sætte Evra ® depotplastret på samme sted eller erstatte det med et nyt plaster med Evra ® transdermale plaster. Yderligere præventionsmidler er ikke påkrævet. Næste transdermale plaster, Evra ®, skal limes på en regelmæssig "udskiftningsdag".
  • i mere end en dag (24 timer og længere), og også hvis en kvinde ikke ved præcis, når Evra ® transdermale plaster er kommet helt eller helt ud: en graviditet er mulig. En kvinde skal straks starte en ny cyklus og klæbe et nyt depotplaster, Evra ®, og overveje denne dag den første dag i præventionscyklussen. Barrierebeskyttelsesmetoder bør kun anvendes samtidig i de første 7 dage af den nye cyklus.
Du bør ikke forsøge at klæbe det transdermale plaster med Evra ®, hvis det har tabt sine klæbende egenskaber, i stedet skal du straks klæbe det nye plaster med Evra ®. Brug ikke ekstra klæbebånd eller forbindinger til at holde Evra ® transdermale plaster på plads.

Hvis de næste dage efter udskiftning af det transdermale plaster Evra ® savnes

I begyndelsen af ​​en antikonceptionscyklus (1. uge / 1. dag):
Med en øget risiko for graviditet, bør en kvinde holde det første evt. Plaster Evra ® af en ny cyklus, så snart hun husker det. Denne dag betragtes som en ny "1. dag" og en ny "erstatningsdag" tælles. Barrierebeskyttelsesmetoder bør anvendes samtidigt i de første 7 dage af den nye cyklus. I tilfælde af samleje i en længere periode uden undfangelse kan opfattelse forekomme.
I midten af ​​cyklen (2. uge / 8. dag eller 3. uge / 15. dag):

  • Fra datoen for udskiftning har en eller to dage gået (op til 48 timer): En kvinde skal straks klæbe et nyt depotplaster med Evra ®. Næste transdermale plaster, Evra ®, skal limes på en regelmæssig "udskiftningsdag". Hvis kvinden korrekt anvendte transdermale plaster Evra ® i løbet af de 7 dage forud for den første ubesvarede dag, hvorved transdermale plaster Evra ® blev fastgjort, er der ikke behov for yderligere præventioner,
  • Der er gået mere end to dage siden udskiftningsdatoen (48 timer eller mere): Der er en øget risiko for graviditet. En kvinde bør stoppe den nuværende kontraceptionscyklus og straks starte en ny 4 ugers cyklus ved at klæbe et nyt klæbemiddeltransdermalt tape Evra ®. Denne dag betragtes som en ny "1. dag" og en ny "erstatningsdag" tælles. Barrier prævention bør anvendes samtidigt i de første 7 dage af den nye cyklus,
  • i slutningen af ​​cyklussen (4. uge / 22. dag): Hvis Evra ® depotplaster ikke fjernes i begyndelsen af ​​4. uge (22. dag), skal det fjernes så hurtigt som muligt. Den næste antikonceptionelle cyklus skal begynde på den sædvanlige "udskiftningsdag", som er dagen efter den 28. dag. Yderligere prævention er ikke påkrævet.
Skift dag udskiftning
Hvis kvinden finder det nødvendigt at udskyde erstatningsdagen, skal den nuværende cyklus være afsluttet. Fjernelsen af ​​det tredje transdermale plaster af Evra ® skal ske på en typisk udskiftningsdag. I løbet af ugen uden brug kan en kvinde vælge en ny udskiftningsdag ved at klæbe på den første klæbende transdermale plaster Evra ® i den næste cyklus på den valgte dag. Perioden fri for brug af transdermale plaster Evra ® bør under ingen omstændigheder være mere end 7 dage. Jo kortere denne periode er, desto større er sandsynligheden for, at en kvinde ikke vil have en anden menstruationsblødning, og at der i den næste præventionscyklus kan forekomme acyklisk tung eller blød blødning.

Bivirkninger

- Hyppigheden af ​​bivirkninger blev klassificeret som følger:
- Meget ofte ≥ 1/10
- Ofte ≥ 1/100 og - sjældent ≥ 1/1000 og - sjældent ≥ 1/10000 og - meget sjældent blev følgende bivirkninger noteret:
Generelle forstyrrelser og reaktioner på brugsstedet:
ofte: hudreaktioner på applikationsstedet (brændende, tørhed, ar, hæmatomer, lysfølsomhed, desquamation, hævelse, skorpedannelse, paræstesi, blødning, inflammation, induration, atrofi, ekskoriation, følelsesløshed, infektion, sår, eksem, knuder, pustler, udledning , abscess, tumorlignende vækst, erosion, ubehagelig lugt), træthed, utilpashed.
Ikke almindelig: irritation, perifert ødem, overfølsomhed,

Forstyrrelser fra det centrale og perifere nervesystem:
Meget ofte: hovedpine,
ofte: svimmelhed, migræne,
Meget sjældent: cerebrale kredsløbssygdomme (herunder transient cerebral kredsløbsforstyrrelser, iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde, okklusioner og stenose af cerebrale fartøjer), migræne med fokale neurologiske symptomer, subarachnoid blødning, dysgeusi.

Krænkelser i det kardiovaskulære system:
Ikke almindelig: arteriel hypertension
sjælden: venøs trombose, tromboflebit i vener i ekstremiteterne,
Meget sjældent: myokardieinfarkt, arteriel trombose og tromboembolisme, hypertensive kriser.

Forstyrrelser i mave-tarmkanalen:
Meget ofte: kvalme,
ofte: mavesmerter, opkastning, diarré, oppustethed,
Meget sjældent: colitis

Forstyrrelser i reproduktionssystemet og brystkirtler:
Meget ofte: ubehag i brystkirtlerne, brystforstørrelse, hævelse, smerte, hævelse, øget følsomhed, fibrocystiske ændringer af brystkirtlen,
ofte: smertefuld "tilbagetrækning" blødning, livmoderpasmer, vaginal udledning,
Ikke almindelig: brysttumorer, galactorrhea, tørhed af slimhinden i vagina og vulva, udledning fra kønsorganerne,
sjælden: fravær af menstruationsblødning, sjælden menstruationsblødning,
Meget sjældent: cervikal dysplasi, skællet / tung menstruationslignende blødning, acyklisk blødning, undertrykkelse af laktation.

Krænkelser af hud og subkutane væv:
ofte: kløe, hudreaktioner, acne,
Ikke almindelig: alopeci, allergisk dermatitis, erytem, ​​chloasma, eksem, lysfølsomhedsreaktioner, urticaria,
sjælden: generaliseret kløe, erythematøs udslæt, kløende udslæt,
Meget sjældent: angioødem, polyformal, erythema nodosum, eksfolierende udslæt, seborrheisk dermatitis.

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser:
ofte: vægtforøgelse
Meget sjældent: hyperglykæmi, øget appetit, insulinresistens.

Lever og galdeveje:
Нечасто: холелитиаз, холецистит,
Очень редко: холестаз, поражения печени, холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны органов зрения:
Очень редко: kontaktlinser intolerance.

Psykiske lidelser:
ofte: følelsesmæssig ustabilitet, angst, påvirke, aggression, depression, tårefuldhed,
Ikke almindelig: søvnløshed, forandring i libido,
Meget sjældent: vrede, frustration.

Neoplasmer af godartet, ondartet og usikkert ætiologi (herunder cyster og polypper):
sjælden: uterine leiomyoma,
Meget sjældent: brystkræft, livmoderhalskræft, brystfibroadenom, leveradenom, lever-neoplasmer.

Fra muskuloskeletale systemet
ofte: muskelkramper.

Infektioner og invasioner:
ofte: svampeinfektioner i skeden,
Meget sjældent: pustulært udslæt.

Ændringer i laboratorieværdier
Meget sjældent: ændre koncentrationen af ​​kolesterol i blodet, ændre koncentrationen af ​​glucose i blodet, hvilket øger koncentrationen af ​​lavdensitetslipoprotein.

overdosis

Interaktion med andre lægemidler
Ændringer i effektiviteten af ​​præventionen i forbindelse med den fælles anvendelse af det transdermale plaster Evra ® med andre lægemidler
Hvis en kvinde, der bruger Evra ® depotplastikken, tager et lægemiddel eller urtemedicin, der inducerer levermikrosomale enzymer (undtagen rifampicin), herunder CYP3A4, som metaboliserer kontraceptive hormoner, skal hun advares om behovet for at anvende yderligere præventioner eller præventionsmetode under hele indtagelsen af ​​sådanne lægemidler såvel som inden for 7 dage efter dets opsigelse. Kvinder, der tager rifampicin, bør anvende en barrieremetode mod prævention i tillæg til Evra ® transdermale lappe for hele varigheden af ​​rifampicin indtagelse såvel som inden for 28 dage efter ophør.
Kvinder, der tager antibiotika (med undtagelse af rifampicin) bør anvende en barriereprævention til op til syvendedagen efter seponering. Ved længerevarende behandling med disse lægemidler i mere end 3 uger, begynder en ny kontraceptionscyklus straks uden den sædvanlige periode uden brug.
Lægemidler eller plantelægemidler, som inducerer levermikrosomale enzymer, reducerer koncentrationen af ​​kontraceptive hormoner i blodplasmaet og kan nedsætte effektiviteten af ​​Evra ® transdermale plaster eller forårsage acyklisk blødning. Nogle lægemidler eller plantelægemidler, der kan reducere effektiviteten af ​​hormonelle præventionsmidler, omfatter:

  • nogle antiepileptiske lægemidler (for eksempel carbamazepin, eslicarbazepinacetat, felbamat, oxcarbazepin, phenytoin, rufinamid, topiramat)
  • (phos) aprepitant
  • barbiturater
  • bosentan
  • griseofulvin
  • nogle af HIV-proteaseinhibitorerne eller kombinationer deraf (for eksempel nelfinavir, ritonavir, ritonavirforstærkede proteasehæmmere)
  • modafinil
  • nogle revers-transkriptaseinhibitorer af ikke-nukleosid (for eksempel nevirapin)
  • rifampicin og rifabutin
  • Hypericum perforatum præparater
Den induktive virkning kan vare i 4 uger efter afskaffelsen af ​​urtepræparatet indeholdende St. John's wort.
HIV-proteasehæmmere og nukleosid HIV-revers transkriptasehæmmere: I nogle tilfælde blev HIV-reversasehæmmere og nukleosid-HIV-transkriptasehæmmere anvendt sammen, og der blev noteret signifikante ændringer (stigning eller nedsættelse) i plasma-niveauer af østrogen og progestin.
Antibiotika: Der er rapporter om graviditetssager ved brug af hormonelle præventionsmidler og antibiotika, men i farmakokinetiske kliniske studier var der ingen signifikant effekt af antibiotika på koncentrationen af ​​syntetiske steroider i blodplasmaet. Under undersøgelsen af ​​farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner påvirket oral administration af 500 mg tetracyclinhydrochlorid 4 gange dagligt, 3 dage før påføring af transdermale plaster, Evra ® og i 7 dage efter dets anvendelse ikke signifikant farmakokinetikken for norelgestromin eller ethinylestradiol.

Øgede hormonniveauer i blodplasmaet forbundet med fælles brug af stoffer
Nogle stoffer og grapefrugtsaft kan øge niveauet af ethinylestradiol i blodplasmaet, forudsat at de administreres samtidigt. Disse omfatter:

  • paracetamol
  • ascorbinsyre
  • CYP3A4 hæmmere (herunder itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol og nrayfruit juice)
  • etoricoxib
  • nogle hiv proteasehæmmere (for eksempel atazanavir, indanavir)
  • HMG-CoA-reduktaseinhibitorer (herunder atorvastatin og rosuvastatin)
  • nogle omvendte transkriptasehæmmere (ikke-nukleosidhæmmere) (for eksempel etravirin)
Ændringer i niveauerne af lægemidler indgivet sammen med antikonceptionsmidler i blodplasmaet
De data, der er opnået ved brug af orale kombinerede hormonelle præventionsmidler, indikerer også muligheden for at påvirke farmakokinetikken af ​​nogle andre lægemidler, forudsat at de anvendes sammen. Narkotika, hvis plasma niveauer kan være forhøjet (på grund af hæmning af CYP) omfatter:
  • cyclosporin
  • omeprazol
  • prednisolon
  • selegilin
  • theophyllin
  • tizanidin
  • voriconazol
Lægemidler, hvis plasmakoncentrationer kan sænkes (på grund af induktion af glucuronidering) omfatter:
  • paracetamol
  • clofibrat
  • lamotrigin (se nedenfor)
  • morfin
  • salicylsyre
  • temazepam
Lamotrigin: Det viste sig, at de kombinerede hormonelle præventionsmidler sandsynligvis skyldes induktion af lamotriginglucuronidering, signifikant reducerede koncentrationen af ​​lamotrigin i blodplasmaet, når det blev administreret i fællesskab. Dette kan fremkalde et angreb af konvulsioner, og det er muligt at korrigere doser af lamotrigin.
Det anbefales at konsultere læger om mærkning af samtidig administrerede lægemidler for at få yderligere oplysninger om deres interaktion med hormonelle præventionsmidler eller potentialet for ændringer af enzymer med det mulige behov for dosisjustering.

Særlige instruktioner

En generel (herunder blodtryksmåling, brystundersøgelse, mammografi) og gynækologisk undersøgelse skal udføres. Hvis der er mistanke om en arvelig prædisponering for venøs tromboemboli (hvis der er venøs tromboembolisme med en bror, søster eller forældre), skal en kvinde henvises til en specialist til konsultation.

Ved forskrivning af et transdermalt plaster af Evra ® skal sandsynligheden for tromboemboliske komplikationer (thrombophlebitis, venøs tromboembolisme, herunder lungeemboli, cerebral vaskulær sygdom og retinal vaskulær trombose) tages i betragtning. Ved den mindste manifestation af symptomer på nogen af ​​disse sygdomme, bør brug af transdermale plaster Evra ® straks seponeres. Flere epidemiologiske undersøgelser er blevet udført for at evaluere risikoen for venøs tromboembolisme (VTE) blandt kvinder, der anvender Evra ® transdermale plaster, sammenlignet med kvinder, der tager forskellige perorale præventionspræparater. Det sandsynlige indeks for VTE-forekomsten blandt kvinder, der anvender Evra ® -plastret, varierede fra 0,9 (risikoen stiger ikke) til 2,4 (risikoen stiger 2,4 gange).

Risikoen for vaskulære komplikationer er øget hos kvinder med overfladisk venetromboflebitis og med åreknuder samt i fedme (kropsmasseindeks på mere end 30 kg / m2).

Betingelser for langvarig immobilisering eller kirurgi på underekstremiteterne, fedme eller en familiehistorie af tromboemboliske komplikationer kan øge risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer. I denne henseende anbefales det at afbryde brugen af ​​hormonelle præventionsmidler i 4 uger før operationen (under elektiv kirurgi) og inden for to uger efter akut kirurgi samt under og efter langvarig immobilisering.

Nogle epidemiologiske undersøgelser har afsløret en øget risiko for brystkræft med langvarig brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler, især i en ung alder, før starten af ​​den første graviditet. Nogle undersøgelser har vist, at vedtagelse af hormonelle antikonceptionsmidler er forbundet med en øget risiko for at udvikle livmoderhalske tumorer, herunder kræft.

Hos kvinder, der bruger kombinerede svangerskabsforebyggende midler, kan der forekomme godartede lever adenomer, hvilket kan forårsage livstruende intra-abdominal blødning. Risikoen for deres udseende stiger efter 4 år eller mere.

I tilfælde af alvorlig smerte i overlivet, en forstørret lever eller symptomer på intra-abdominal blødning, bør der foretages en differentiel diagnose for at udelukke en levertumor.

Hvis der opstår en farmakologisk ukontrolleret arteriel hypertension hos kvinder under anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler, skal lægemidlet seponeres, kan brug af et transdermalt plaster genoptages efter normalisering af blodtrykket.

Hormonale svangerskabsforebyggende midler kan påvirke visse indikatorer for funktionen af ​​endokrine kirtelfunktioner, leverfunktionsmarkører og blodkomponenter:
- koncentrationerne af protrombin og koagulationsfaktorer VII, VIII, IX og X øges, niveauerne af antithrombin III falder, niveauerne af protein S falder, aggregeringen af ​​blodplader øges,
- øger indholdet af thyroxinbindende globulin, hvilket medfører en stigning i koncentrationen af ​​total thyroidhormon. Bindingen af ​​fri triiodothyronin (T3) til ionbytterharpiks falder, som det fremgår af en stigning i koncentrationen af ​​thyroxinbindende globulin, ændres koncentrationen af ​​fri thyroxin (T4) ikke,
- niveauer af andre bindende proteiner kan forøges i plasma,
- Forøgede koncentrationer af globuliner, der binder kønshormoner, hvilket fører til en stigning i koncentrationerne af totale cirkulerende endogene kønshormoner. Imidlertid mindskes eller forbliver koncentrationerne af frie eller biologisk aktive kønshormoner uændret,
- Højt cholesterolkoncentrationer af højdensitetslipoprotein (X-HDL), total cholesterol, lipoproteinkolesterol med lav densitet (X-LDL) og triglycerider øges, mens forholdet X-LDL / X-HDL kan forblive uændret,
- reduceret glukosetolerance
- serumfoliakoncentrationer reduceres, hvilket kan have potentielt klinisk signifikante konsekvenser i tilfælde af graviditet kort efter seponering af hormonet antikonceptionsmiddel. I øjeblikket anbefales alle kvinder, der er opmærksomme på deres folsyremangel, at tage det i en tidlig svangerskabsalder.

Kombinerede hormonelle præventionsmidler kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, men der er ikke tegn på behovet for at ændre behandlingen af ​​diabetes mellitus under anvendelse af kombinerede hormonelle svangerskabsforebyggende midler. Men man bør nøje overvåge sundhedstilstanden hos kvinder med diabetes, især i det tidlige stadium af anvendelsen af ​​transdermale plaster Evra ®.

- Der er kliniske observationer af tilfælde af trombose af retinale kar, der er forbundet med brugen af ​​hormonelle præventionsmidler. Orale præventionsmidler bør seponeres i tilfælde af uventet forbigående, delvis eller fuldstændigt tab af syn, beslaglæggelser af sløret syn eller diplopi, papillødødem eller retinalfartøjets integritet. Egnede diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger skal tages straks.

- Chloasma: Kvinder, der har oplevet hyperpigmentering af ansigtets hud under graviditeten, bør undgå udsættelse for sollys eller kunstigt ultraviolet lys under anvendelse af Evra ® transdermale plaster, da sådan hyperpigmentering ikke er fuldstændig reversibel.
Kvinder skal informeres om, at Evra ® transdermale plaster ikke beskytter mod hiv-infektion (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme. Ved anvendelse af de kombinerede hormonelle præventionsmidler kan der forårsage blodig udledning, især i de første 3 måneder af prævention. Hvis i tilfælde af langvarig brug af transdermale plaster Evra ® i overensstemmelse med anbefalingerne observeres acyklisk blødning i lang tid, eller sådanne sekretioner forekommer efter tidligere regelmæssige cyklusser, skal der overvejes andre årsager end brugen af ​​transdermale plaster. Du skal huske de ikke-hormonelle årsager til krænkelser af stoffets cyklus og omhyggeligt undersøge kvinden for at udelukke organiske sygdomme og graviditet. Måske er fraværet af menstruationslignende blødninger "annulleret" hos nogle kvinder i en periode fri for brug af transdermale plaster Evra ®. Hvis en kvinde overtrådte brugsvejledningen i perioden forud for den første mislykkede menstruationsblødning "annullere", eller hvis hun ikke havde to menstruationsblødninger "annullere" efter afbrydelser af depotplaster, er det nødvendigt at udelukke graviditet, før du fortsætter med at bruge transdermale plaster Evra ®.

Hos nogle kvinder kan afskaffelsen af ​​hormonbaserede præventionsmidler fremkalde fravær af menstruationslignende blødninger, "tilbagetrækning" eller sjælden menstruationslignende blødning, især hvis de eksisterer før hormonpræventionen starter.

Hvis du bruger Evra ® transdermale plaster forårsager hudirritation, kan du klæbe det nye Evra ® transdermale plaster på et andet hudområde og bære det til næste dag efter udskiftning. Kun en transdermal patch kan bruges ad gangen.

Det transdermale plaster Evra ® kan ikke beskadiges eller skæres. Hvis Evra ® transdermale plaster er beskadiget (formen ændres, en del af det transdermale plaster afskæres eller der er andre synlige skader), så kan effektiviteten af ​​antikonceptionsvirkningen reduceres.

Hos kvinder, der vejer 90 kg eller derover, kan præventionens effektivitet reduceres.

Rygning under anvendelse af transdermale plaster Evra ® øger risikoen for bivirkninger fra det kardiovaskulære system (se afsnittet "Bivirkninger"). Kvinder, der bruger Evra ® transdermale plaster, anbefales kraftigt at afholde sig fra at ryge.

Sikkerheden og virkningen af ​​transdermale plaster Evra ® er kun blevet etableret for kvinder i alderen 18 år før overgangsalderen.

Under anvendelse af det transdermale plaster, Evra ®, skal kvinder gennemgå regelmæssige forebyggende lægeundersøgelser. Hyppigheden og omfanget af disse undersøgelser bør baseres på de relevante instruktioner og bør vælges individuelt for hver kvinde på baggrund af det kliniske billede, men ikke mindre end 1 gang om seks måneder.

Indflydelse på evnen til at køre køretøjer og mekanismer
Det transdermale plaster Evra ® påvirker ikke eller påvirker kun evnen til at køre bil og andre mekanismer.

Salgsvilkår for apotek

producent:

Fremstilling af færdig doseringsform:
LTS Lohmann - Therapeutic Systems AG, AD-56626, Andernach, Tyskland

Primær, sekundær emballage og frigivelseskontrol:
Janssen Pharmaceutics N.V., Beers, Turnhoutseveg, 30, B-2340, Belgien

Indehaveren af ​​registreringsbeviset og den organisation, der er vært for kravene:
Johnson & Johnson LLC:
Rusland, 121614, Moskva, st. Krylatskaya, 17/2

Denne version af den medicinske ansøgning gælder fra 15. maj 2014.

Plaster eller tabletter: hvad man skal vælge

Generelt er hormonelle svangerskabsforebyggende midler til kvinder medicinske til oral brug, som er en kombination af progestogen og østrogen. Afhængigt af doseringen er der højdosis, lavdosis og mikrodoserede præventionsmidler. Hidtil er præference givet for lavdosis og mikrodoseret.

Effektiviteten af ​​præventionsmidler, bærbarheden af ​​sådanne lægemidler er direkte afhængig af modtagernes regelmæssighed, det vil sige at springe over pillen er yderst uønsket. Derfor synes udseendet af et mikrodosebeskyttelsesmiddel i form af en plaster at være en glimrende løsning på problemet: "Åh, glemte igen!". Men det er ikke den eneste fordel ved Evra:

  1. Pålidelig fastgørelse af p-piller. Dens anvendelse udelukker ikke vandprocedurer og fysisk aktivitet.
  2. Brugervenlighed. Patchen limes en gang om ugen, i modsætning til tabletter, som skal tages dagligt på samme tid (dette inkluderer mange gode anmeldelser om stoffet).
  3. Den gradvise og ensartede frigivelse, fraværet af ændringer i niveauet af hormoner i serum om dagen, hvilket er typisk for orale antikonceptionsmidler.
  4. Компактный размер, тонкая и гладкая пленка (практически как обычный лейкопластырь) ‒ делают его незаметным под одеждой.
  5. Отсутствие необходимости корректировать схему лечения в связи с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, когда как пероральный прием лекарств был бы проблемой.
  6. Лечебный эффект. Som andre præventionsmidler eliminerer transdermale antikonceptionsplaster foruden beskyttelse mod uønsket graviditet sådanne ubehagelige symptomer som menstruationssmerter, intermenstruel udledning.

På trods af alle fordele, som evt. Antikonceptionsmiddel, kan Evra gips kun anvendes som anbefalet af gynækologen siden Det har en række begrænsninger og bivirkninger.

Farmakologisk virkning: hvordan det virker

Hovedindikationen for anvendelse af Evra ifølge instruktionerne er forebyggelse af uønsket graviditet hos kvinder. Effekten af ​​et hormonalt middel er under 99% mere end 99%.

En vigtig betingelse for at opnå den maksimale virkning af svangerskabsforebyggende midler er streng overholdelse af instruktioner, når de anvendes.

I et plaster indeholder Evra det mest selektive progestogen fra den sidste generation (norelgestromin - 6 mg) og den østrogene komponent (ethinylestradiol - 600 μg). Det er forekomsten af ​​disse stoffer, der forårsager den antikonceptive virkning af plaster, der er baseret på følgende mekanismer:

  • Suppression af ægløsning, som følge af, at ægget ikke forlader æggestok og fertiliseringsprocessen bliver umulig.
  • Øget viskositet af livmoderhalskræft (slimhinden i livmoderhalsen), hvilket komplicerer sædets bevægelse.
  • Hindring implantation (modtagelsen af ​​endometrium til blastocyt er reduceret).

Næsten 100% beskyttelse mod uønsket graviditet ved hjælp af dermal middelet Evra opnås, selvom lægemiddelinteraktionen tages i betragtning, udføres andre instruktioner fra instruktionen.

Lægemiddelbeskrivelse

Evra - Prævention mod transdermal brug. Det hæmmer hypofysenes gonadotropiske funktion, hæmmer udviklingen af ​​follikelen og forstyrrer ægløsningsprocessen. Kontraceptionsvirkningen forbedres ved at øge viskositeten af ​​cervikal slim og reducere susceptibiliteten af ​​endometrium til blastocyt. Pearl Index - 0,90.

Graviditeten er ikke afhængig af faktorer som alder, race og stigninger hos kvinder, der vejer over 90 kg.

Frigivelse form og sammensætning

Evras doseringsform - transdermalt gips [transdermalt terapeutisk system (TTC)]: firkantet, perforeret langs rivelinien, med et matbeige substrat, på hvilket EVRA trykkes med afrundede hjørner, et farveløst klæbemiddel (klæbende) lag og en gennemsigtig beskyttende film , størrelse sammen med en beskyttende film - (51 + 1) mm x (51 + 1) mm (1 stk. i poser af lamineret papir og aluminiumsfolie, 3 poser i transparente filmposer, 1 eller 3 filmposer 9 patches) i en æske per sæt e med særlige klistermærker på kalenderen for at markere tidspunktet for brugen af ​​plasteren).

De aktive stoffer i sammensætningen af ​​plaster:

  • Norelgestromin (IKKE) - 6 mg,
  • ethinylestradiol (EE) - 0,6 mg.

Inden for 24 timer udsender en plaster 0,203 mg HE og 0,0339 mg EE.

Det transdermale plaster består af følgende lag:

  • hjælpekomponenter: klæbemiddelblanding af polyisobutylen og polybutylen (221,4 mg), lauryl lactat (12 mg), crospovidon (60 mg),
  • polyester nonwoven stof (34 mg),
  • bærende film (110,7 mg),
  • beskyttende film (208,95 mg).

farmakodynamik

Evras antikonceptive virkning skyldes hæmning af hypofys gonadotropiske funktion, undertrykkelse af follikeludvikling og obstruktion af ægløsningsprocessen. Lægemidlet øger også viskositeten af ​​livmoderhalske sekretioner og reducerer modtagelsen af ​​endometrium til blastocysten og derved øger antikonceptionsvirkningen.

Perleindekset, som afspejler graden af ​​graviditet hos 100 kvinder inden for 1 år efter brug af den valgte præventionsmetode, er 0,9. Frekvensen for graviditetens indtræden afhænger ikke af køn og alder af kvinden, men øges med en legemsvægt på over 90 kg.

Farmakokinetik

Efter anvendelse af TTC når koncentrationen af ​​aktive stoffer i blodplasmaet stationære værdier efter 48 timer og er 0,8 ng / ml HE og 50 pg / ml EE.

Ved langvarig brug af denne antikonceptive ligevægtskoncentration (Css), og arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) stiger en smule.

Med fysisk anstrengelse og forskellige temperaturforhold ændrer signifikant Css ethinylestradiol, Css og AUC for norelgestromin er fraværende, og AUC for ethinylestradiol øges en smule under træning.

Målværdierne for ligevægtskoncentrationen af ​​HE og EE opretholdes i 10 dage efter anvendelse af plasteren, det vil sige, at Evra-antikonceptionsvirkningen fortsætter, selvom kvinden udfører den regelmæssige udskiftning af plaster 2 dage efter den planlagte 7-dages periode.

Norelgestromin og dets serummetabolit norgestrel er karakteriseret ved en høj grad af binding til plasmaproteiner (> 97%). Norelgestromin er forbundet med albumin, norgestrel - hovedsagelig med globuliner, der binder kønshormoner. Ethinylestradiol har en høj grad af binding til plasmaalbumin.

Det metaboliseres IKKE i leveren til dannelse af norgestrel, forskellige konjugerede og hydroxylerede metabolitter. EE metaboliseres til forskellige hydroxylerede forbindelser, deres sulfat og glucuronidkonjugater.

I humane levermikrosomer hæmmer progestogener og østrogener mange enzymer i cytokrom P-systemet450 (herunder CYPZA4 og CYP2C19).

Halveringstiden er IKKE et gennemsnit på 28 timer, EE er 17 timer. Deres metabolitter udskilles gennem tarmene og nyrerne.

C værdierss og AUC for aktive stoffer i Evra falder en smule med stigende alder, overfladeareal eller kropsvægt.

Kontraindikationer

  • kendt eller formodet graviditet
  • postpartum periode (4 uger),
  • amning periode,
  • migræne med fokale neurologiske symptomer,
  • diagnosticeret (herunder i historien) eller mistænkte østrogenafhængige maligne tumorer (for eksempel endometriecancer),
  • bekræftet eller formodet brystkræft
  • vaginal blødning af ukendt ætiologi,
  • kolestatisk gulsot under en tidligere graviditet eller gulsot tidligere brug af hormonelle præventionsmidler,
  • godartede eller ondartede levertumorer,
  • akut eller kronisk leversygdom med nedsat leverfunktion
  • diabetes med vaskulær sygdom,
  • Tidligere trombose tilstande (inklusive transient iskæmiske angreb og angina), herunder en historie med
  • trombose (arteriel og venøs) og tromboembolisme (herunder trombose, tromboflebitis i dyb vener, cerebrovaskulære lidelser, pulmonal tromboembolisme, slagtilfælde, myokardieinfarkt) i øjeblikket eller i historien,
  • alvorlige eller multiple risikofaktorer for venøs eller arteriel thrombose, herunder rygning efter 35-års alderen, ukontrolleret arteriel hypertension, arvelig dyslipoproteinæmi, cerebral vaskulær sygdom eller kranspulsår, kompliceret valvulær hjertesygdom, atrieflimren, subakut arteriel endokarditis, ovariearteritis, komplicerede æggestandslæsioner i hjertet, fibrillering af atrierne, subakut arteriel hjerte legeme mere end 30 kg / m 2 - forholdet mellem kropsvægt (i kg) og højden (i meter)], omfattende kirurgisk indgreb med langvarig immobilisering ved isation
  • genetisk prædisponering for venøs eller arteriel thrombose, herunder tilstedeværelse af antistoffer mod phospholipider (antistoffer mod cardiolipin, lupus antikoagulant), mangel på antithrombin III, protein-S-mangel, resistens af aktiveret protein C, hyperhomocysteinæmi og mangel på protein C,
  • alder op til 18 år
  • overfølsomhed overfor lægemidlet.

Relativ (i følgende sygdomme / betingelser kan Evra kun anvendes efter en grundig vurdering af de forventede fordele og mulige risici):

  • herpes under en tidligere graviditet,
  • Crohns sygdom,
  • ulcerativ colitis
  • hæmolytisk uremisk syndrom
  • systemisk lupus erythematosus,
  • en familiehistorie af kolestatisk gulsot (for eksempel Rotor, Dubin-Johnsons syndromer),
  • kronisk idiopatisk gulsot,
  • multipel sklerose
  • diabetes uden vaskulære komplikationer
  • tromboflebitis af overfladiske vener og åreknuder,
  • venøs eller arteriel tromboembolisme hos nære slægtninge (forældre, brødre, søstre) i en forholdsvis ung alder,
  • brystkræft i første linje slægtninge,
  • alvorlig depression, herunder i historie,
  • gallsten sygdom, herunder en historie af,
  • Sydenhams chorea,
  • otosklerose,
  • hypertriglyceridæmi,
  • livmoderfibroider og endometriose,
  • chloasma,
  • kontrolleret arteriel hypertension,
  • porfyri,
  • akut leverdysfunktion under en tidligere graviditet eller tidligere brug af kønshormoner,
  • alvorlig migræne uden fokale neurologiske symptomer.

Instruktioner for brug af Evra: Metode og dosering

For at opnå den maksimale antikonceptionsvirkning skal Evra anvendes i nøje overensstemmelse med nedenstående anbefalinger.

Et plaster er designet til 7 dages brug. Efter denne periode skal den straks udskiftes med en ny på samme dag i ugen - det vil sige på den 8. og 15. dag i brugscyklussen (de såkaldte udskiftningsdage). Fra 22 til 28 dage af cyklussen - en pause, hvorunder menstruationslignende tilbagetrækning blødninger observeres. Start derefter en ny antikonceptionscyklus, selvom tilbagetrækningsblødningen ved dette punkt ikke er afsluttet.

Under ingen omstændigheder bør du overskride bruddet ved at bære plaster i mere end 7 dage, da risikoen for at reducere lægemidlets effektivitet og som følge heraf øger graviditeten. Hvis bruddet overskrides, bør barrierebeskyttelsesmidler anvendes yderligere inden for 7 dage, da sandsynligheden for ægløsning stiger med hver dag, der er forfalden.

Start af applikation med transdermale plaster

Hvis en kvinde i den tidligere menstruationscyklus ikke brugte et hormonforebyggende middel, er det nødvendigt at holde Evra på den første dag i hendes periode. Præcis 7 og 14 dage senere - henholdsvis på henholdsvis 8. og 15. dag i cyklusen - erstattes patchen med en ny. På den 22. dag i cyklen skal TTC'en fjernes, og en pause tages op til den 28. dag i cyklen. Dag 29 - den første dag i en ny antikonceptionscyklus mv.

I tilfælde, hvor en kvinde begynder at bruge plasteren ikke på cyklusens første dag, bør der anvendes en yderligere barriereprævention i løbet af de næste 7 dage.

Når du skifter til Evra fra det kombinerede orale antikonceptionsmiddel (KOK), er det nødvendigt at klæbe plasteren på den første dag i den menstruationslignende blødning, der opstod efter ophør af KOK. Ved overholdelse af denne anbefaling forbliver den udtrykte virkning af et præparat, ellers inden for 7 dage er det nødvendigt at anvende en barrieremetode til prævention også. Men med en pause på mere end 7 dage er ægløsning mulig, så en kvinde skal konsultere en læge, før der anvendes et transdermalt plaster. Seksuel kontakt på nuværende tidspunkt kan føre til graviditet. Hvis tilbagetrækning ikke begynder inden for 5 dage efter at have taget den sidste aktive pille i det orale antikonceptionsmiddel, bør graviditet også udelukkes, før du begynder at bruge Evra.

Når du skifter til Evra fra stoffer, der kun indeholder progestogen, kan du begynde at bruge plaster på dagen for implantatfjernelse eller den dag, hvor en anden injektion skal gives, men i de første 7 dage skal du desuden bruge en barrieremetode til prævention.

Efter fødslen kan ikke-plejende kvinder begynde at bruge transdermale plaster 4 uger efter fødslen. Hvis senere, inden for 7 dage skal du bruge en yderligere barriere metode. Kvinder, der har haft seksuel kontakt i denne periode, bør først udelukke graviditet eller vente på den første menstruation.

Efter en abort eller abort før den 20. uge af graviditeten, kan du begynde at bruge Evra med det samme, så er der ikke behov for yderligere prævention.

Efter abort eller abort i den 20. uge af graviditeten eller senere, kan lægemidlet startes på dag 21 eller på den første dag i den første menstruation (alt efter hvad der kommer først).

Manglende dosis

I tilfælde hvor plasteren er helt eller delvis afskallet, kommer et utilstrækkeligt antal aktive antikonceptionsstoffer ind i blodet.

Hvis mindre end 24 timer er gået siden TTC (selv delvis) er blevet afskallet, er det nødvendigt at sætte plasterne på samme sted igen eller straks udskifte det med en ny og fortsætte med at følge den sædvanlige brug af Evra. Yderligere forebyggende beskyttelse er ikke påkrævet.

Hvis der er gået mere end 24 timer siden TTS (selv delvis) er blevet afskallet, eller hvis kvinden ikke ved præcis, når plåstret er slået fra, skal du straks starte en ny cyklus, det vil sige en ny patch og fortsætte med at overveje denne dag som den første dag i præventionen. I de første 7 dage anbefales det at anvende en yderligere barriere metode til prævention.

Forsøg ikke at genlimme gipset, som har mistet dets klæbende egenskaber. I dette tilfælde skal du bruge en ny. Klæbende bånd eller bandager bør ikke bruges til at holde TTC på plads.

Ubesvarede dage med patch udskiftning

Efter en 7-dages brud i brug af plaster, skal du lim en ny. I tilfælde hvor en kvinde glemmer at gøre dette, skal du følge nedenstående anbefalinger.

Hvis dette sker i begyndelsen af ​​kontraceptionscyklussen (første uge / første dag), skal du lægge en plaster, så snart kvinden husker dette, og betragter denne dag som den første dag i henholdsvis kontraceptionscyklus, erstatter dagen for udskiftningen også. Inden for 7 dage skal du desuden bruge en barriere metode til prævention. I tilfælde af seksuel kontakt i denne forlængede periode er det muligt at forestille sig.

Hvis dette skete i midten af ​​cyklen (anden uge / ottende dag eller tredje uge / femtende dag) med:

  • fra erstatningsdagen (den dag, hvor det var nødvendigt at erstatte TTS), ikke mere end 48 timer, er det nødvendigt at straks klæbe det nye plaster og den næste - på den sædvanlige dag for udskiftning. For kvinder, der i de 7 dage forud for den første ubesvarede dag ved vedhæftning af den nye patch brugte den forrige TTC korrekt, er yderligere prævention ikke påkrævet,
  • mere end 48 timer er gået siden udskiftningsdatoen, er det nødvendigt straks at klæbe den nye patch, betragter denne dag som den første dag i den nye kontraceptionscyklus og begynder at tælle nye udskiftningsdage fra den. Inden for 7 dage skal du desuden bruge en barriere metode til prævention.

I tilfælde, hvor en kvinde glemte at fjerne plåstret på den 22. dag i cyklusen, skal man fjerne det så hurtigt som muligt og starte den næste cyklus på den normale udskiftningsdag (29. cyklusdag). Yderligere antikonceptionsmetoder er ikke påkrævet.

Skift dag udskiftning

For at flytte menstruationen i en cyklus skal du holde en ny patch på den 22. dag i cyklen og derved savne standard 7-dages afbestillingsperiode. Det skal dog tages i betragtning, at udseendet af spotting eller intermenstruel blødning er muligt i dette tilfælde. Efter 6 uger efterfølgende brug af Evry bør der tages en pause i brugen af ​​lægemidlet, og derefter skal den regelmæssige brug genoptages.

Kvinder, der ønsker at udsætte dagen for udskiftning, skal færdiggøre den nuværende antikonceptionscyklus, det vil sige fjerne den tredje patch, og ved at vælge en ny udskiftningsdag, skal du klæbe den første patch på den næste kontraceptionscyklus. Det er vigtigt at bemærke, at afbrydelsesperioden i brug af Evra ikke må overstige 7 dage. Du bør også være opmærksom på, at jo kortere denne periode, jo højere sandsynligheden for fraværet af den næste menstruationslignende blødning og i den næste præventionscyklus kan der være en ringe eller rigelig acyklisk blødning.

producent

Fremstilling af færdig doseringsform:
LTS Lohmann - Therapeutic Systems AG, AD-56626, Andernach, Tyskland

Primær, sekundær emballage og frigivelseskontrol:
Janssen Pharmaceutics N.V., Beers, Turnhoutseveg, 30, B-2340, Belgien

Indehaveren af ​​registreringsbeviset og den organisation, der er vært for kravene:
Johnson & Johnson LLC:
Rusland, 121614, Moskva, st. Krylatskaya, 17/2

Denne version af den medicinske ansøgning gælder fra 15. maj 2014.

Oplysningerne på siden er verificeret af en praktiserende læge Vasilyeva E.I.

Interessante artikler

Sådan vælger du den rigtige analog
I farmakologi er stoffer normalt opdelt i synonymer og analoger. Synonymerne omfatter et eller flere af de samme aktive kemiske stoffer, der har en terapeutisk virkning på kroppen. Analoger forstås som lægemidler indeholdende forskellige aktive stoffer, men beregnet til at behandle de samme sygdomme.

Forskelle mellem virale og bakterielle infektioner
Årsagen til infektionssygdomme er virus, bakterier, svampe og protozoer. Forløbet af sygdomme forårsaget af vira og bakterier er ofte ens. Men for at skelne årsagen til sygdommen - betyder at vælge den rigtige behandling, som vil hjælpe med at klare sygdommen hurtigere og ikke skade barnet.

Allergi - årsagen til hyppige forkølelser.
Некоторым людям знакома ситуация, когда ребенок часто и долго болеет банальной простудой. Родители водят его по врачам, сдаются анализы, пьются лекарства, и в результате ребенок уже состоит на учете у педиатра как часто болеющий. Истинные же причины частых респираторных заболеваний оказываются не выявленными.

Урология: лечение хламидийного уретрита
Chlamydial urethritis findes ofte i udøvelsen af ​​urologen. Det skyldes den intracellulære parasit Chlamidia trachomatis, som har egenskaber hos både bakterier og vira, hvilket ofte kræver langsigtede antibiotikabehandlingsbehandlingsregimer med antibakterielle midler. Det kan forårsage uspecifik betændelse i urinrøret hos mænd og kvinder.

Sammensætning og frigivelsesform

Evra-antikonceptionsmiddel er lavet i form af et firkantet transdermalt plaster. Hjørnerne er afrundede, og farven er beige.

Koncentrationen af ​​norelgestromin er 6 mg og ethinylestradiol 6 mg.

Deres frigivelse sker hver dag, gradvist i en enkelt dosering.

I rollen som hjælpehandling:

Drug interaktion

Evra antikonceptionsgips kan ikke kombineres med antibiotika (Sumamed, Ampicillin, Felbamate, Topiramat, etc.)

Dette fører til en reduktion af antikonceptionsvirkningen. Kan endda forårsage blødning. Det samme gælder for barbiturater.

Anbefales til visning:

Analoger erstatter

Evra-antikonceptionsmidler kan erstattes med Novaring vaginalringen eller andre COC'er, da de fuldstændige modparter simpelthen ikke findes:

  • lindinet20 Fås i tabletter med ethinylestradiol og gestodenom. Producent: Gideon Richter (Ungarn).
  • Rigevidon lavet i form af tabletter baseret på ethinylestradiol og levonorgestrel. Producent: Gideon Richter (Ungarn).
  • LOGEST Det er skabt i tabletform med ethinylestradiol og gestoden. Producent: Schering AG (Tyskland).
  • Janine produceret i tabletter baseret på dienogesta og ethinylestradiol. Producent: Schering AG (Tyskland).
  • Marvelon Tilgængelig på basis af desogestrel og ethinylestradiol. Producent: "Organon" (Holland).

Foto erstatninger:

Anmeldelser af gynækologer

Kimorova Tamara Dmitrievna, gynækolog :

« Evra antikonceptionsmiddel er velegnet til kvinder, der er konstant optaget og glemmer at tage COC. Effekten er den samme, og besværet er meget mindre. »

Artemyeva Yana Anatolievna, gynækolog :

« Forebyggende gips Evra er ikke en billig fornøjelse, derfor er den ikke så populær og almindelig. Jeg tror, ​​at fremtiden er efter dem, fordi det er praktisk, og sandsynligheden for bivirkninger er stadig lavere. »

Patientanmeldelser

Larisa, 37 år gammel : « Jeg har to børn, og den tredje planlægger ikke længere. Jeg forsøgte evra antikonceptionelle patch. Tilfredsstiller alt. Det føles ikke på kroppen, bringer ikke ubehag og fungerer effektivt. »

Nina, 26 år gammel : « Tidligere var der en spiral. Da tiden kom for at ændre, besluttede jeg at prøve noget andet. Snuble over antikonceptionsplasteret Evra. Jeg har ikke prøvet noget bedre. Fuldt seksuelt liv uden en tanke om en glemt pille eller hoppede ud af flåden. »

Se videoen: Dj Evra Ft. Ndoki Gentil & Mic Mac - LA BOUSSOLE Clip officiel (Oktober 2021).

Pin
Send
Share
Send
Send